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MDR / IVDR

MDR : la question est de savoir si votre agent est lui-même un dispositif médical.

MDR applicable depuis le 26 mai 2021 · IVDR depuis le 26 mai 2022

Dernière révision : 8 octobre 2026

Prendre un rendez-vous n’est pas une finalité médicale. Dire à un appelant quels symptômes justifient une consultation urgente peut en être une. Le règlement relatif aux dispositifs médicaux traite un logiciel à finalité médicale comme un dispositif à part entière, et la règle 11 de l’annexe VIII est l’endroit où cette ligne est tracée. Déterminez de quel côté se situe votre agent avant son premier appel. La réponse décide si vous êtes face à une procédure d’évaluation de la conformité ou à un problème de périmètre d’exercice.

Ce que la loi exige

Un logiciel destiné au diagnostic, à la prévention, au contrôle, à la prédiction, au pronostic, au traitement ou à l’atténuation d’une maladie est un dispositif médical à part entière, quel que soit le support sur lequel il fonctionne.
Règlement (UE) 2017/745, art. 2, par. 1
Un logiciel qui fournit des informations utilisées pour prendre des décisions à finalité diagnostique ou thérapeutique relève de la classe IIa ou d’une classe supérieure ; seul un logiciel sans une telle finalité reste en classe I.
Règlement (UE) 2017/745, annexe VIII, règle 11
Un fabricant doit détenir une documentation technique, une évaluation clinique et un système de surveillance après commercialisation, et doit signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité.
Règlement (UE) 2017/745, art. 10, annexes II et III, art. 87
Le règlement IVDR fait de même pour les dispositifs de diagnostic in vitro ; les périodes transitoires pour les dispositifs hérités s’étendent jusqu’en 2027-2029 selon la classe.
Règlement (UE) 2017/746, art. 110, tel que modifié par le règlement (UE) 2024/1860
Les États membres fixent les sanctions, et un dispositif qui ne satisfait pas au règlement peut être restreint ou retiré du marché.
Règlement (UE) 2017/745, art. 95 et 113
Les données de santé sont des données de catégorie particulière : le régime de la protection des données s’applique donc en même temps que celui des dispositifs. L’un ne remplace pas l’autre.
Règlement (UE) 2016/679, art. 9, par. 1

Ce qu’Audact fait à ce sujet

Chiffrer les données de santé et les tenir séparées du fournisseur du modèle de langage. Fait partie de la pile d’encadrement en attente de brevet (UK IPO).
En développement
Sur demande d’effacement, la clé qui déchiffre les données personnelles est détruite et la chaîne de preuves reste intacte. La question de savoir si les empreintes restantes peuvent encore être rattachées à une personne fait l’objet d’un nouveau test. Il n’y a pas de crypto-effacement automatique à la fin d’une durée de conservation.
En validation
Périmètre d’exercice : les réponses prises en charge sont contrôlées segment par segment avant d’être transmises à la synthèse vocale, dans une fenêtre d’évaluation. Un contrôle qui dépasse le délai laisse passer la réponse inchangée et est enregistré ; un segment déjà prononcé n’est pas retiré. L’agent peut aussi passer l’appel à une personne.
En tests contrôlés
Passage automatique à une personne en cas de signaux d’alerte.
En développement
Chaque interaction encadrée laisse un reçu dans le dossier propre du cabinet. Il enregistre le texte d’information approuvé et le moment où son audio a fini d’être envoyé, la version de la politique en vigueur et la décision — l’entrée et la sortie étant conservées sous forme d’empreintes plutôt que de mots.
Opérationnel aujourd’hui
Un export de ces enregistrements conçu pour l’examen d’un organisme notifié ou pour un dossier de surveillance après commercialisation.
En développement

La ligne

Planification, triage, et l’écart entre les deux.

La plupart des déploiements en cabinet dentaire ou en clinique se situent sans difficulté du côté administratif : prendre une réservation, confirmer un rendez-vous, recueillir le motif de la visite, relancer un patient absent. Rien de tout cela n’a de finalité médicale, et rien de tout cela ne fait du logiciel un dispositif.

La ligne est franchie lorsque la sortie de l’agent sert à décider d’une question clinique : lorsqu’il dit à un appelant qu’un symptôme peut attendre lundi, ou qu’il ne le peut pas. C’est une information utilisée pour une décision à finalité diagnostique ou thérapeutique, et la règle 11 la fait entrer dans la classe IIa ou au-dessus. La protection pratique n’est pas un avis juridique, mais un périmètre fixé dans la politique et contrôlé avant la synthèse vocale : une réponse prise en charge qui dérive vers le clinique est remplacée ou bloquée plutôt que repérée après coup lors d’une revue. Tracez ce périmètre avec une marge, car un contrôle qui dépasse le délai laisse passer la réponse inchangée.

Trois régimes à la fois

Les règles sur les dispositifs, celles sur les données et celles sur l’IA s’appliquent toutes au même appel.

Un agent en contact avec des patients est réglementé trois fois. Le MDR demande à quoi sert le logiciel. Le régime de protection des données demande sur quelle base les données de santé sont traitées, et applique la norme plus stricte des catégories particulières. Le règlement sur l’IA demande si le patient a été informé qu’il parlait à une machine, et si le déploiement relève de son chapitre sur les systèmes à haut risque : une question de classification à trancher pour chaque système plutôt qu’à présumer.

Aucun des trois n’excuse les autres, et ils sont appliqués par des autorités différentes. Ce qu’ils ont en commun, c’est le besoin d’un enregistrement de ce qui s’est réellement passé pendant l’appel, qui est l’unique pièce qu’un cabinet n’a généralement pas.

Remarque

De l’information, pas un conseil juridique.

Cette page expose les règles telles que nous les lisons, avec les numéros d’article pour que vous puissiez nous vérifier. Elle ne constitue pas un conseil juridique, et votre propre situation dépend de faits que cette page ne peut pas connaître. Prenez l’avis d’un conseil qualifié avant de vous y fier.

Questions

Quand un agent vocal IA relève-t-il du MDR ?
Lorsque le logiciel a une finalité médicale : diagnostiquer, contrôler, prédire, traiter ou atténuer une maladie. Le triage des symptômes, les rappels de médicaments, le suivi postopératoire et la surveillance à distance entrent fréquemment dans ce cadre. La prise de rendez-vous et le suivi administratif n’y entrent pas.
Que sont le MDR et l’IVDR ?
Le règlement (UE) 2017/745 couvre les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 couvre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Tous deux imposent aux fabricants des obligations sur tout le cycle de vie : documentation technique, évaluation clinique ou des performances, surveillance après commercialisation, signalement des incidents et traçabilité.
Comment les données de santé sont-elles tenues à l’écart du fournisseur du modèle ?
Le chiffrement et la séparation d’avec le fournisseur du modèle de langage sont en cours de développement, dans le cadre de la pile d’encadrement en attente de brevet (UK IPO). Sur demande d’effacement, la clé qui déchiffre les données personnelles est détruite et la chaîne de preuves reste intacte ; la question de savoir si les empreintes restantes peuvent encore être rattachées à une personne fait l’objet d’un nouveau test. Il n’y a pas de crypto-effacement automatique à la fin d’une durée de conservation.
Pouvons-nous maintenir délibérément l’agent du côté administratif ?
C’est la conception habituelle et la plus raisonnable. Le périmètre d’exercice est fixé dans le pack de règles, et une réponse prise en charge qui en sort est remplacée ou bloquée pendant la conversation plutôt que repérée après coup lors d’une revue. Cela évite que la question de la classification ne tienne à une seule phrase malheureuse ; fixez tout de même le périmètre avec une marge, car un contrôle qui dépasse le délai laisse passer la réponse inchangée.

Un périmètre contrôlé avant d’être prononcé

Voice montre comment le périmètre d’exercice est fixé et ce qui se passe lorsqu’une réponse prise en charge en sortirait, y compris le passage à une personne.

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