Hoe dit uitpakt in een kliniek.
MDR / IVDR
MDR: de vraag is of uw agent zelf een medisch hulpmiddel is.
Laatst getoetst: 8 oktober 2026
Een afspraak inplannen is geen medisch doel. Een beller vertellen welke klachten met spoed langs moeten, kan dat wel zijn. De verordening medische hulpmiddelen behandelt software met een medisch doel als een zelfstandig hulpmiddel, en regel 11 van bijlage VIII is waar die streep wordt getrokken. Stel vóór het eerste gesprek vast aan welke kant uw agent staat. Daar hangt van af of u met een conformiteitsroute te maken hebt of met een afbakeningsvraag.
Wat de wet vereist
- Software bestemd voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte is een zelfstandig medisch hulpmiddel, ongeacht waar ze op draait.
- Verordening (EU) 2017/745, art. 2(1)
- Software die informatie levert die wordt gebruikt voor beslissingen met een diagnostisch of therapeutisch doel valt in klasse IIa of hoger; alleen software zonder zo'n doel blijft in klasse I.
- Verordening (EU) 2017/745, bijlage VIII, regel 11
- Een fabrikant moet technische documentatie, een klinische evaluatie en een systeem voor post-market surveillance bijhouden, en ernstige incidenten en veiligheidscorrigerende acties melden.
- Verordening (EU) 2017/745, art. 10, bijlage II-III, art. 87
- De IVDR doet hetzelfde voor in-vitrodiagnostiek; overgangstermijnen voor bestaande hulpmiddelen lopen afhankelijk van de klasse door tot 2027-2029.
- Verordening (EU) 2017/746, art. 110, gewijzigd bij Verordening (EU) 2024/1860
- De sancties stellen de lidstaten vast, en een niet-conform hulpmiddel kan worden beperkt of uit de handel genomen.
- Verordening (EU) 2017/745, art. 95 en 113
- Gezondheidsgegevens zijn een bijzondere categorie, dus het gegevensbeschermingsregime geldt tegelijk met het hulpmiddelenregime. Ze vervangen elkaar niet.
- Verordening (EU) 2016/679, art. 9(1)
Wat Audact daaraan doet
- Gezondheidsgegevens worden versleuteld en apart gehouden van de aanbieder van het taalmodel; cryptografisch vernietigen zodra de bewaartermijn sluit volgt binnenkort. Octrooi aangevraagd.
- In ontwikkeling
- Reikwijdte van het handelen: elk segment dat het model maakt, wordt gecontroleerd vóór het naar spraak wordt gestuurd, en een al uitgesproken segment wordt niet teruggenomen. Een door de agent uitgeloste overdracht aan een mens, waarbij het gesprek wordt doorverbonden, is in gecontroleerde tests.
- In gecontroleerde tests
- Automatische overdracht bij alarmsignalen.
- In ontwikkeling
- Elke klinische uitspraak, toestemming en beleidsuitspraak laat een bon na, zodat het eigen dossier van de praktijk een hash draagt van de uitvoer die de poort vrijgaf, de beslissing, en wat hij niet zei.
- Eén export van die vastleggingen in de vorm van een beoordeling door een aangemelde instantie of een post-market-surveillancedossier.
- In ontwikkeling
De streep
Inplannen, triëren, en de afstand ertussen.
De meeste inzetten bij tandartsen en klinieken zitten ruim aan de administratieve kant: een afspraak aannemen, bevestigen, de reden van komst noteren, achter een no-show aan gaan. Niets daarvan heeft een medisch doel, en niets daarvan maakt de software een hulpmiddel.
De streep wordt gepasseerd zodra de uitvoer van de agent wordt gebruikt om iets klinisch te beslissen: als hij een beller zegt dat een klacht tot maandag kan wachten, of juist niet. Dat is informatie voor een beslissing met een diagnostisch of therapeutisch doel, en regel 11 trekt die naar klasse IIa of hoger. De praktische bescherming is geen juridisch advies maar een grens die in het gesprek houdt: een agent die de klinische zin niet kan uitspreken, passeert de streep niet per ongeluk.
Drie regimes tegelijk
Hulpmiddelenrecht, gegevensrecht en AI-recht raken hetzelfde gesprek.
Een patiëntgerichte agent is drie keer gereguleerd. De MDR vraagt waar de software voor bestemd is. Het gegevensbeschermingsrecht vraagt op welke grondslag gezondheidsgegevens verwerkt worden, en legt de strengere maat van bijzondere categorieën aan. De AI-verordening vraagt of de patiënt gehoord heeft dat hij met een machine sprak, en of de inzet in het hoogrisicohoofdstuk valt – een classificatievraag die per systeem beantwoord moet worden en niet aangenomen.
Geen van de drie verontschuldigt de andere, en ze worden door verschillende autoriteiten gehandhaafd. Wat ze delen is de behoefte aan een vastlegging van wat er in het gesprek werkelijk gebeurde, precies het stuk dat een praktijk meestal niet heeft.
Let op
Informatie, geen juridisch advies.
Deze pagina geeft de regels weer zoals wij ze lezen, met de artikelnummers erbij zodat u ons kunt nakijken. Het is geen juridisch advies, en uw eigen positie hangt af van omstandigheden die deze pagina niet kent. Laat u adviseren door een jurist voordat u erop steunt.
Vragen
- Wanneer valt een AI-spraakagent onder de MDR?
- Zodra de software een medisch doel heeft: diagnose, monitoring, voorspelling, behandeling of verlichting van ziekte. Klachtentriage, medicatieherinneringen, postoperatieve nazorg en telemonitoring voldoen daar vaak aan. Afspraken inplannen en administratief nabellen niet.
- Wat zijn MDR en IVDR?
- Verordening (EU) 2017/745 gaat over medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 over in-vitrodiagnostiek. Beide leggen fabrikanten levenscyclusplichten op: technische documentatie, klinische of prestatie-evaluatie, post-market surveillance, incidentmelding en traceerbaarheid.
- Hoe blijven gezondheidsgegevens weg bij de modelaanbieder?
- Versleuteling en het apart houden van de aanbieder van het taalmodel zijn in ontwikkeling; cryptografisch vernietigen zodra de bewaartermijn sluit volgt binnenkort. Octrooi aangevraagd.
- Kunnen we de agent bewust aan de administratieve kant houden?
- Dat is het gebruikelijke en het verstandige ontwerp. De reikwijdte staat in het beleidspakket, en een uitspraak daarbuiten wordt in het gesprek tegengehouden in plaats van achteraf in een steekproef gevonden. Precies dat voorkomt dat één ongelukkige zin de classificatievraag weer opent.
Een grens die midden in een zin houdt
Control laat zien hoe de reikwijdte wordt gezet en wat er gebeurt als een antwoord erbuiten zou vallen, inclusief de overdracht aan een mens.
Verwante pagina's
Zorg Tandheelkunde De meest voorkomende administratieve inzet.
AVG Gezondheidsgegevens als bijzondere categorie.
EU AI-verordening artikel 50 De patiënt vertellen waarmee hij spreekt.
Alle kaders