Wann fällt ein KI-Sprachagent unter die MDR?

Wenn die Software eine medizinische Zweckbestimmung hat: Diagnose, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Symptomtriage, Medikamentenerinnerungen, postoperative Nachsorge und Fernüberwachung erfüllen das häufig. Terminvergabe und administrative Nachfassaktionen nicht.

Was sind MDR und IVDR?

Verordnung (EU) 2017/745 regelt Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/746 In-vitro-Diagnostika. Beide legen Herstellern Pflichten über den gesamten Lebenszyklus auf: technische Dokumentation, klinische oder Leistungsbewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Meldung von Vorkommnissen und Rückverfolgbarkeit.

Wie werden Gesundheitsdaten vom Modellanbieter ferngehalten?

Verschlüsselung und die Trennung vom Anbieter des Sprachmodells sind in Entwicklung; die kryptografische Vernichtung mit Ablauf der Aufbewahrungsfrist folgt in Kürze. Das Verfahren ist zum Patent angemeldet.

Können wir den Agenten bewusst auf der administrativen Seite halten?

Das ist der übliche und der vernünftige Entwurf. Der fachliche Rahmen steht im Richtlinienpaket, und eine Aussage außerhalb davon wird im Gespräch gestoppt statt in einer späteren Durchsicht gefunden. Genau das verhindert, dass ein einzelner unglücklicher Satz die Einstufungsfrage wieder aufmacht.

MDR / IVDR

MDR: die Frage ist, ob Ihr Agent selbst ein Medizinprodukt ist.

MDR anwendbar seit 26. Mai 2021 · IVDR seit 26. Mai 2022

Zuletzt geprüft: 8. Oktober 2026

Einen Termin zu vergeben ist keine medizinische Zweckbestimmung. Einer Anruferin zu sagen, welche Symptome sofort in die Praxis gehören, kann eine sein. Die Medizinprodukteverordnung behandelt Software mit medizinischer Zweckbestimmung als eigenständiges Produkt, und Regel 11 des Anhangs VIII ist die Stelle, an der diese Linie gezogen wird. Klären Sie vor dem ersten Anruf, auf welcher Seite Ihr Agent steht. Davon hängt ab, ob Sie es mit einem Konformitätsverfahren oder mit einer Abgrenzungsfrage zu tun haben.

Was das Gesetz verlangt

Software, die zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist, ist ein eigenständiges Medizinprodukt, unabhängig davon, worauf sie läuft.: Verordnung (EU) 2017/745, Art. 2(1)
Software, die Informationen liefert, die zu Entscheidungen mit diagnostischer oder therapeutischer Zweckbestimmung herangezogen werden, ist Klasse IIa oder höher; nur Software ohne solche Zweckbestimmung bleibt in Klasse I.: Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII, Regel 11
Ein Hersteller muss technische Dokumentation, eine klinische Bewertung und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorhalten und schwerwiegende Vorkommnisse sowie Sicherheitskorrekturmaßnahmen melden.: Verordnung (EU) 2017/745, Art. 10, Anhang II-III, Art. 87
Die IVDR tut dasselbe für In-vitro-Diagnostika; die Übergangsfristen für Bestandsprodukte reichen je nach Klasse bis 2027–2029.: Verordnung (EU) 2017/746, Art. 110, geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860
Die Sanktionen setzen die Mitgliedstaaten; ein nicht konformes Produkt kann beschränkt oder vom Markt genommen werden.: Verordnung (EU) 2017/745, Art. 95 und 113
Gesundheitsdaten sind eine besondere Kategorie, sodass das Datenschutzregime zeitgleich mit dem Produktregime gilt. Das eine ersetzt das andere nicht.: Verordnung (EU) 2016/679, Art. 9(1)

Was Audact dazu tut

Gesundheitsdaten werden verschlüsselt, vom Anbieter des Sprachmodells getrennt gehalten; die kryptografische Vernichtung mit Ablauf der Aufbewahrungsfrist folgt in Kürze. Zum Patent angemeldet.: In Entwicklung
Fachlicher Rahmen: jedes Satzsegment, das das Modell erzeugt, wird geprüft, bevor es an die Sprachausgabe gesendet wird, und ein bereits gesprochenes Segment wird nicht zurückgezogen. Eine vom Agenten ausgelöste Übergabe an einen Menschen, bei der der Anruf weitergeleitet wird, ist in kontrollierten Tests.: In kontrollierten Tests
Automatische Übergabe bei Warnsignalen.: In Entwicklung
Jede klinische Aussage, Einwilligung und Richtlinienentscheidung hinterlässt eine Quittung, sodass die Praxisakte einen Hash der freigegebenen Ausgabe trägt, die Entscheidung, und was er nicht gesagt hat.: Läuft heute
Ein Export dieser Datensätze in der Form einer Benannte-Stelle-Prüfung oder einer Akte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.: In Entwicklung

Die Linie

Terminvergabe, Triage, und der Abstand dazwischen.

Die meisten Einsätze in Zahnarztpraxen und Kliniken liegen bequem auf der administrativen Seite: einen Termin annehmen, ihn bestätigen, den Anlass erfassen, einem Nichterscheinen nachgehen. Nichts davon hat eine medizinische Zweckbestimmung, und nichts davon macht die Software zu einem Produkt.

Überschritten wird die Linie, wenn die Ausgabe des Agenten für eine klinische Entscheidung herangezogen wird: wenn er einer Anruferin sagt, ein Symptom könne bis Montag warten, oder eben nicht. Das ist Information für eine Entscheidung mit diagnostischer oder therapeutischer Zweckbestimmung, und Regel 11 zieht sie in Klasse IIa oder höher. Der praktische Schutz ist keine Rechtsauskunft, sondern eine Grenze, die im Gespräch hält: ein Agent, der den klinischen Satz nicht sagen kann, überschreitet die Linie nicht aus Versehen.

Drei Regime gleichzeitig

Produktrecht, Datenschutzrecht und KI-Recht treffen denselben Anruf.

Ein patientennaher Agent ist dreifach reguliert. Die MDR fragt, wozu die Software bestimmt ist. Das Datenschutzrecht fragt, auf welcher Grundlage Gesundheitsdaten verarbeitet werden, und legt den strengeren Maßstab besonderer Kategorien an. Die KI-Verordnung fragt, ob die Patientin erfahren hat, dass sie mit einer Maschine spricht, und ob der Einsatz in ihr Hochrisiko-Kapitel fällt, was eine Einstufungsfrage je System ist und keine Annahme.

Keines der drei entschuldigt die anderen, und sie werden von verschiedenen Behörden durchgesetzt. Gemeinsam ist ihnen der Bedarf an einem Datensatz darüber, was im Gespräch tatsächlich geschehen ist, genau das Artefakt, das eine Praxis üblicherweise nicht hat.

Hinweis

Information, keine Rechtsberatung.

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Fragen

Wann fällt ein KI-Sprachagent unter die MDR?: Wenn die Software eine medizinische Zweckbestimmung hat: Diagnose, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Symptomtriage, Medikamentenerinnerungen, postoperative Nachsorge und Fernüberwachung erfüllen das häufig. Terminvergabe und administrative Nachfassaktionen nicht.
Was sind MDR und IVDR?: Verordnung (EU) 2017/745 regelt Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/746 In-vitro-Diagnostika. Beide legen Herstellern Pflichten über den gesamten Lebenszyklus auf: technische Dokumentation, klinische oder Leistungsbewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Meldung von Vorkommnissen und Rückverfolgbarkeit.
Wie werden Gesundheitsdaten vom Modellanbieter ferngehalten?: Verschlüsselung und die Trennung vom Anbieter des Sprachmodells sind in Entwicklung; die kryptografische Vernichtung mit Ablauf der Aufbewahrungsfrist folgt in Kürze. Das Verfahren ist zum Patent angemeldet.
Können wir den Agenten bewusst auf der administrativen Seite halten?: Das ist der übliche und der vernünftige Entwurf. Der fachliche Rahmen steht im Richtlinienpaket, und eine Aussage außerhalb davon wird im Gespräch gestoppt statt in einer späteren Durchsicht gefunden. Genau das verhindert, dass ein einzelner unglücklicher Satz die Einstufungsfrage wieder aufmacht.

Eine Grenze, die mitten im Satz hält

Control zeigt, wie der fachliche Rahmen gesetzt wird und was geschieht, wenn eine Antwort außerhalb liegen würde, einschließlich der Übergabe an einen Menschen.

So funktioniert Control